ENGINEERINGNET.BE - De Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 testkits zijn momenteel uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar. Ze worden verdeeld in de Europese Unie om de beschikbaarheid te versnellen.
Tegelijkertijd streeft het bedrijf naar de goedkeuring door de Wereldgezondheidsorganisatie voor urgentiegebruik in klinische studies en heeft het gesprekken opgestart met de Amerikaanse Food and Drug Administration om de test te lanceren onder Emergency Use Authorization. Beide aanvragen zijn lopende.
Tijdens het gecontroleerd beschikbaar stellen van de test voor onderzoeksdoeleinden, wordt de productiecapaciteit verder uitgebreid. De commerciële lancering van de test in de Verenigde Staten en Europa is gepland zodra de wettelijke goedkeuring rond is.
Verschillende moleculaire testen detecteren de aanwezigheid van viraal ribonucleïnezuur (RNA), waardoor de besmetting door het virus direct in het staal van de patiënt is vast te stellen.
Op deze manier zijn moleculaire testen uiterst effectief in de vroege levensfase van het virus en daarom zeer efficiënt in dringende testsituaties, zoals in geval van een wereldwijde pandemie.
De nieuwe testkit werd geoptimaliseerd op het Biomerieux EasyMag Extractiesysteem en de Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler en gebruikt dezelfde workflow, inclusief PCR-profiel, als andere FTD kits voor respiratoire aandoeningen van Siemens Healthineers.
In laboratoria kan de test simultaan gebruikt worden met FTD Respiratory Pathogens 21, een moleculair syndromic test panel, dat 21 verschillende pathogenen van de bovenste luchtwegen die acute ademhalingsinfecties kunnen veroorzaken, kan detecteren.
De FTD SARS-CoV-2 test werd ontwikkeld door Fast Track Diagnostics, dat gevestigd is in Luxemburg. Dit bedrijf werd eind 2017 overgenomen door Siemens Healthineers.
